(Exclusiv für Mitglieder)

Freitag, der 13. war gestern – bei uns wird schon Folge 13 zum Gruselkabinett!

Was haben Frankensteins Monster, Elvis und verschwundene Arzneimittel gemeinsam?

Richtig: Sie alle haben es in unsere neue Folge des MEGRA-Podcasts geschafft! 

Passend zu Halloween haben wir diesmal ein kleines Experiment gewagt: Keine vorgegebenen Themen, keine gemeinsame Agenda – jeder durfte mitbringen, was ihn in der regulatorischen Welt zuletzt begeistert, überrascht oder das Fürchten gelehrt hat. Zehn Minuten pro Person!

Und tatsächlich: Die Pharmawelt hat so einiges zu bieten, bei dem selbst erfahrenen Regulatory-Profis ein kalter Schauer über den Rücken läuft. ????️

Ein kleiner Blick in unser regulatorisches Gruselkabinett:

Women in Medicine Development: Warum Frauen in der Arzneimittelentwicklung noch immer nicht ausreichend berücksichtigt werden – und was die EMA dagegen unternehmen möchte.

Bürokratie aus der Gruft: Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial muss jetzt auch offiziell abgemeldet werden. Und was gibt es Neues zu Nebenwirkungsmeldungen, barrierefreien Gebrauchsinformationen und OTC-Arzneimitteln?

Elvis lebt! Zumindest in der Schweiz. Was hinter ELVIS 2.0 steckt und warum das für die Pharmakovigilanz relevant ist.

Variations und pflanzliche Arzneimittel: Aktuelle EMA-Updates und neue Überlegungen zum Signalmanagement bei Phytopharmaka.

Frankensteins Monster lässt grüßen: Die neue EU-Pharmagesetzgebung trifft auf die PPWR. Neue Kennzeichnungspflichten, ePI, Verpackungsänderungen und regulatorische Übergangsfristen – wie viele Köpfe und Arme braucht man eigentlich, um das alles rechtzeitig umzusetzen?

⚠️ K.-o.-Tropfen: Welche Ansätze Frankreich verfolgt, um den Missbrauch bestimmter Arzneimittel durch Änderungen der Formulierung zu erschweren.

Spurlos verschwunden: Arzneimitteldiebstahl und bislang unzureichende Meldesysteme. Wie sollen neue europäische Leitlinien helfen, diese Sicherheitslücke zu schließen?

Das Bürokratiemonster Shortage Prevention Plan: Mehr Versorgungssicherheit durch umfangreiche Risikoanalysen, Lieferketten-Mapping und Präventionsmaßnahmen? Oder droht ein administrativer Albtraum?

Wenn die nächste Gesundheitskrise kommt: Wie die EU mit gemeinsamen Beschaffungsmechanismen, HERA und EU-FAB künftig schneller reagieren möchte.

Und natürlich haben wir uns am Ende die entscheidende Frage gestellt:

Was davon hat eigentlich den größten Gruselfaktor? 

Die Antwort fiel überraschend unterschiedlich aus. Denn während die einen bei Sicherheitslücken Gänsehaut bekommen, fürchten andere vor allem eines: die regulatorische Bürokratie, die sich schleichend weiter ausbreitet.

Neugierig geworden? Dann hört rein in Folge 13 des MEGRA-Podcasts!

Ein bisschen Halloween, eine ordentliche Portion Regulatory Intelligence und wie immer der eine oder andere augenzwinkernde Kommentar aus der Praxis.