(Exclusiv für Mitglieder)

• Update aus der Pharmacovigilance: BFARM-Bulletin mit Fokus auf Schulungsmaterialien und „Blaue Hand“
• Neue EU-Durchführungsverordnung 2025/1466 zur PV-Verordnung 520/2012
• Änderungen im Signalmanagement und im PV-System-Masterfile
• Erweiterte Anforderungen an Subcontracting und Audits in der PV
• Deutliche Erhöhung der EMA-Jahresgebühren für PV-Aktivitäten (inkl. Tierarzneimittel)
• Vorstellung der neuen Variation Classification Guideline (gültig ab Januar 2026)
• Auswirkungen auf Planung und Einreichung von Type 1A, 1B und 2 Variations
• Gleichstellung biologischer und chemischer Wirkstoffe bei Variations
• Ein Rundum - Update was sich bei Klinischen Studien und der Beschleuningung von Anträgen in DACH tut
• Neue HMPC-Monographie zu Maydis Stigma und Einblick in regulatorische Prozesse pflanzlicher Arzneimittel
• Unterschied zwischen „Well-Established Use“ und „Traditional Use“ bei pflanzlichen Produkten
• Bedeutung aktueller wissenschaftlicher Daten bei pflanzlichen Monographien
• Neuer verpflichtender Entsorgungshinweis in der Schweiz (Patienteninformation)
• 10 Jahre MedSafety Week – EU-weite Kampagne zur Nebenwirkungsmeldung
• BfArM-Kommunikationsoffensive zu Arzneimittelsicherheit („Blaue Hand“)
• Automatischer täglicher Datentransfer von EudraVigilance zur WHO (Vigibase)