(Exclusiv für Mitglieder)

Wer dachte, Regulatory Affairs wäre trocken, hat diese Folge noch nicht gehört. Zwischen Lieferengpässen, Umweltauflagen, Pharmakopöe und Datenqualität zeigt sich einmal mehr: Die Regulatorik überrascht uns immer wieder – manchmal mit spannenden Innovationen, manchmal mit neuen Herausforderungen.

Freut euch auf einen abwechslungsreichen regulatorischen Rundumschlag mit unserem Team:

**Critical Medicines & Lieferengpässe**

• Neue FAQs der AGES
• Medikamenten Info Austria
• Critical Medicines Act
• Nationale Bevorratung
• HMPC-Updates und ein spannender EMA/FDA-Workshop

**Gut gemeint – aber auch gut gemacht?**

• Environmental Risk Assessments (ERA)
• Urban Waste Water Treatment Directive
• Packaging & Packaging Waste Regulation
• Neue Anforderungen an Packmittel und Entsorgungshinweise
• Ein kritischer Blick auf aktuelle regulatorische Entwicklungen

**Quality Management & Datenqualität**

• Nachweis eines effektiven Pharmaceutical Quality Systems (PQS)
• Risikobasiertes Change Management
• Pilotprojekt der europäischen GMP-Inspektoren

**Externe Kontrollgruppen – die Zukunft klinischer Evidenz?**

• Real-World Data
• Target Trial Emulation
• Data Quality Framework

**Von der Geschichte bis zur Gegenwart**

• Die spannende Entstehung der Europäischen Pharmakopöe
• Nationale Arzneibücher im DACH-Raum
• Neue Sicherheits-Piktogramme in Europa
• Die wichtigsten aktuellen Questions & Answers der Behörden

Viel Freude beim Zuhören! Wir freuen uns wie immer auf eure Meinungen, Fragen und Diskussionen in den Kommentaren.