Details zum Termin

Relevante Behörden, Institutionen und rechtliche Grundlagen für die Arzneimittelzulassung in der EU
Referentin:     
Prof. DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

• Behörden in Österreich für den Arzneimittelbereich
• Zuständigkeiten
• Struktur und Aufbau
• EU-Behörden und Institutionen (Kommission, DG Health, EMA, CMDh)
• Erreichbarkeit (Links)
• Datenbanken etc. (SPOR, IDMP, PLM etc.)

Zulassungsdossier - Administrative Information + chem. Pharmazeutische Dokumentation
Referentinnen:
MMag. Dr. Elisabeth Strutzmann, AGES-MEA / Mag. Katharina Hönigl, AGES-MEA

• Aufbau eines Zulassungsdossiers (Common Technical Document, eCTD)
• eCTD – Basics & Updates
• Datenbanken etc. (SPOR, IDMP, PLM etc.)