Details zum Termin

Erleichterte Zulassungen in Österreich (nationales Verfahren)
Referenten:
Mag. Alexander Ertl, AGES-MEA / Dr. Bastian Harum, Gebro Pharma

• Anwendung, Unterschiede zur EU-Zulassung (gestern & heute)
• Parallel-Importe
• Nationale Sonderregelungen – aktueller Stand
• Rezeptpflicht
• eAnwendungen (z.B. eAF, SPOR, Serialisierung)

Zulassungsdossier Modul 4 und 5; Fach- und Gebrauchsinformation
Referentinnen:
Dr. Petra Wiesinger, AGES-MEA / Dr. Susanne Vogl, MSD

• CTD: Module 4 und 5
• SmPC + PIL-Erstellung (Fach- und Gebrauchsinformation)
• Fehlerquellen und Erfahrungen